關(guān)于開展2022年度廣東省實驗動物行政許可監(jiān)督檢查工作的通知

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)《廣東省實驗動物管理條例》（以下簡稱《條例》）和《廣東省行政檢查辦法》（廣東省人民政府令第272號）、《廣東省實驗動物監(jiān)督管理隨機抽查工作規(guī)范》（粵科基字〔2018〕127號,以下簡稱《規(guī)范》）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將2022年度廣東省實驗動物行政許可監(jiān)督檢查工作相關(guān)事項通知如下。

　　一、監(jiān)督檢查方式

　　2022年度廣東省實驗動物監(jiān)督檢查主要以抽樣檢測和實地核查兩種方式開展。

　　二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

　　抽樣檢測是指依據(jù)《實驗動物寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測》（GB14922.1）、《實驗動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測》（GB14922.2）、《實驗動物哺乳類實驗動物的遺傳質(zhì)量控制》（GB14923）和《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925）等標準，對監(jiān)督檢查對象的實驗動物和設(shè)施環(huán)境質(zhì)量進行抽樣檢測。

　　實地核查主要核查監(jiān)督檢查對象的實驗動物行政許可執(zhí)行情況是否符合《條例》、相關(guān)標準和實驗動物生物安全管理要求。

　　三、監(jiān)督檢查對象

　　截止2021年底,《廣東省實驗動物行政許可監(jiān)督管理對象名錄庫》（以下簡稱《名錄庫》）共有168家許可單位（生產(chǎn)單位33家，使用單位156家），涉及218個許可證（生產(chǎn)許可證35個，使用許可證183個）。依據(jù)《規(guī)范》對《名錄庫》中許可單位進行抽取，共計抽取121家許可單位（占比72%）分別進行抽樣檢測和實地核查。

　　（一） 抽樣檢測對象。

　　1.按照《規(guī)范》要求，每年對生產(chǎn)許可單位100%實施質(zhì)量抽檢，擬對《名錄庫》全部實驗動物生產(chǎn)單位（共33家，35個許可證）實施實驗動物質(zhì)量抽樣檢測（詳見附件1）。

　　2.按照《規(guī)范》要求，從《名錄庫》中隨機抽取30%的使用許可單位，擬對廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司等51家許可單位（59個許可證）實施設(shè)施環(huán)境質(zhì)量抽樣檢測（詳見附件2）。

　　（二） 實地核查對象和執(zhí)法人員抽取。

　　1.按照《規(guī)范》要求，除當年列入抽樣檢測的許可單位外，從《名錄庫》中隨機抽取50%的許可單位實施實地核查，擬對深圳市人民醫(yī)院等48家許可單位（54個許可證）實施實地核查（詳見附件3）。

　　2.實地核查對象和執(zhí)法人員通過省“雙隨機、一公開”綜合監(jiān)督平臺實施“雙隨機”抽取，從我廳行政執(zhí)法人員名單庫中隨機抽取2人與被核查單位進行匹配。必要時，可邀請1名實驗動物專家參加實地核查。

　　四、監(jiān)督檢查時間

　　實地核查和抽樣檢測擬在2022年4個季度分別開展，對同一個許可證單位（設(shè)施）實施多項檢查的，原則上合并進行，具體日程安排另行通知。

　　五、監(jiān)督檢查結(jié)果的處理

　　實地核查和抽樣檢測結(jié)果由廣東省科學(xué)技術(shù)廳向社會公布，對實地核查發(fā)現(xiàn)的違法情形涉及的單位和個人，以及抽樣檢測不合格的單位，按照《條例》相關(guān)規(guī)定依法依規(guī)處理。

　　請相關(guān)單位對我廳開展的監(jiān)督檢查工作予以配合。

　　附　件：1.2022年廣東省實驗動物質(zhì)量抽樣檢測單位

　　　　　　2.2022年廣東省實驗動物設(shè)施環(huán)境質(zhì)量抽樣檢測單位

　　　　　　3.2022年廣東省實驗動物行政許可執(zhí)行情況實地核查單位

廣東省科學(xué)技術(shù)廳

                                 2022年3月1日